全自动糖化血红蛋白分析仪国内市场分析——艾维迪
Time:2018-2-28 16:57   View:3288   

1.1市场概况

糖化血红蛋白仪是测定血红蛋白与葡萄糖结合的程度的仪器,糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标,可反映阶段性血糖水平。糖化血红蛋白(HbA1c) 作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标 ,在临床中得到了广泛的使用。

糖化血红蛋白检测的检测方法多样,包括离子交换HPLC、免疫法、酶法等。各医院中最常用的检测方法是离子交换HPLC法(219台,37.2%),其次分别为免疫法(169台,28.9%)和即时检验法(81台,13.9%)。离子交换HPLC法具有快速、准确、高效、精密度高、特异性强的特点,被美国、日本、瑞典等国家定为HbA1c标准化系统的参考方法,成为HbA1c检测公认的金标准。

国内医院HbA1c检测方法汇总

数据来源:中华医学会糖尿病学分会


1.2市场问题

(1)国产糖化血红蛋白仪器制造落后。

目前,中国在糖化血红蛋白检测仪器及配套产品的研发制造方面落后于国外。国产HbA1c分析仪有10个品牌,其中采用离子交换HPLC法的有7个,主要为上海惠中、深圳普门、深圳迈瑞等,国产品牌市场占有率低,相较于进口设备厂商缺乏竞争力。

2)产品供应模式不完善。

现有的糖化血红蛋白检测仪供应模式为检测仪器、配套试液、耗材由同一生产厂商提供,缺乏独立的洗脱液或层析柱供应商。由于对于供应商的选择受限,设备使用方对设备供应商有较高的依赖性,议价能力低。

3)糖化血红蛋白检测产品价格昂贵。

进口HbA1c分析仪及配套耗材价格普遍较高,使用进口试液成本高昂,不便于检测推广。

1.3市场机遇

1)糖尿病患病人数增加

糖尿病是继心血管疾病和癌症之后威胁人类健康的第三大杀手,根据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2014年全球糖尿病患者数量达3.87亿,预计2035年将达到5.92亿人,2015年中国确诊的糖尿病患者1.14亿人,患病率11.6%,人数居全球首位。我国糖尿病患者基数庞大,随着国民收入水平的提高,健康意识的增强,势必会催生出更多以糖化血红蛋白仪为技术平台的检测需求。

2)中国HbA1c检测的标准化趋势

糖尿病的常用诊断标准有WHO(1999)标准和ADA(2003)标准。国内现行的《中国II 型糖尿病防治指南》(2013版)仍然沿用WHO标准,检测指标有正常血糖、空腹血糖、75g口服葡萄糖耐量试验后2h 的血糖值,HbA1c检测尚未被纳入糖尿病的诊断指标。2010 年和 2011 年,美国糖尿病协会(American Diabetes Association,ADA)与世界卫生组织(World Health Organization,WHO)已相继推荐使用HbA1c 含量作为糖尿病诊断的新标准,采用HbA 1c≥6.5% 作为临床诊断切点。

由于HbA1c较耐糖试验试验简便易行,结果稳定,变异性小,且不受进食时间及短期生活方式改变的影响,患者依从性好,作为反映长期血糖水平的金标准。国内以HbA1c检测作为糖尿病的诊断标准也必将成为趋势。

根据目前我国医院的配置标准,一般三级和二级甲等病房检验都应配备糖化血红蛋白分析仪,若每个医院配备1台,则保守理论容量为5304台。 


1.4 主流进口设备——Arkray自动糖化血红蛋白分析仪

Arkray在国内市场推出了两款自动糖化血红蛋白分析仪,分别为ADAMS A1cHA-81602009.04进入中国)和ADAMS A1cHA-81802011.03进入中国)。

HA-8180作为ARYRAY公司最新推出的第五代分析仪,采用离子交换法HPLC的原理,借助两种不同离子强度溶液的梯度洗脱,可以区分血红东南各组分之间:微小的电荷差异,使包括HbA1c在内的多种组分在流过反向杨自力交换柱时分离成6个不同组分。并使用420nm/500nm双波长来检测分离后分组分的吸光度。HA-8180的过滤网和层析柱采用一体化设计,避免了其他行家同类产品需要经常更换过滤网的麻烦;性能稳定,不易受各种共存物、修饰血红蛋白及不稳定型Ac1的影响,精密度好等特点。尤其是通过优化层析柱内填充物及高压泵的性能,使得HA-8180在提高了检测速度,测定时间缩短至48秒,是目前检测速度最快的糖化血红蛋白分析仪。

Admas A1c HA-8180整套设备主要耗材试剂包括A液和B液(洗脱缓冲液)、H液(溶血清洗液)。其国内的试剂销售额预计已突破2亿元。

本公司自主研发生产的专用于ARYRAY公司全自动糖化血红蛋白分析仪的糖化血红蛋白分析用洗脱液(HA-8180A和HA-8180B)与糖化血红蛋白溶血剂(HA-8180H)成功取得食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证与生产许可证,其质量与原厂一致,可完美配套用于HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪,真正实现进口试剂替代,具有广泛应用前景。


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